Médicament, dispositif médical, complément alimentaire : quelle(s) différence(s) ?

Les médicaments, les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires sont des produits de santé que nous pouvons acheter en pharmacie et qui font partie de notre quotidien. Nous avons, parfois du mal à les différencier. Si, en France, la consommation des compléments alimentaires est de plus en plus élevée – elle a presque doublé entre 2006 et 2015-, il reste important de souligner les points de convergence et de divergence entre les médicaments et les produits de parapharmacie ou des dispositifs médicaux, d’autant que la barrière peut être fine, voire floue. Un éclairage s’impose.

 

Des fonctions différentes

Tout d’abord, il convient de définir plus précisément ces trois termes.

Selon le Code de la santé publique, un médicament renvoie à « toute substance ou composition (—) possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou l’animal ou pouvant être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».

Un dispositif médical, quant à lui, correspond à un « (—) produit de santé destiné, par son fabricant, à être utilisé à des fins diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure ».

Enfin, les compléments alimentaires sont « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ou combinés ».

Nous pouvons ainsi observer que ces trois produits ne remplissent pas les mêmes fonctions. Un médicament, peut en effet avoir trois modes d’action différents :

• Une action pharmacologique
• Une action immunologique
• Une action métabolique

Les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires ne possèdent pas de fonction pharmacologique, immunologique ou métabolique. En effet, un dispositif médical utilise majoritairement un moyen mécanique pour réaliser son action médicale. Il peut prendre la forme d’instruments, d’équipements, de logiciels et peut être utilisé seul ou avec autre chose. Les dispositifs médicaux se divisent en trois catégories :

• Les dispositifs non implantables, c’est-à-dire qui ne sont pas implantés à l’intérieur du corps humain (appareils auditifs, lunettes, pansements…).
• Les dispositifs implantables et implantables sur mesure, autrement dit qui sont implantés, définitivement ou pour une durée déterminée, dans le corps humain par une intervention chirurgicale (stimulateurs cardiaques, prothèses de hanches, implants dentaires…).
• Les dispositifs de diagnostic in vitro, qui sont utilisés afin de récolter des informations sur l’état de santé d’un patient. C’est un produit réactif (autotests, scanners, tests de grossesse…).

Les compléments alimentaires peuvent ressembler fortement, même visuellement, à des médicaments ou des dispositifs médicaux, car ils sont commercialisés sous forme de doses : pastilles, comprimés, gélules, préparation liquides (ampoules par exemple). Cependant, ils ne peuvent revendiquer aucun effet thérapeutique et les allégations nutritionnelles et de santé sont très limitées. Contrairement aux médicaments et dispositifs médicaux, ils n’ont pas vocation à prévenir ou guérir d’une maladie.

Une réglementation qui les sépare

Par ailleurs, la réglementation et législation nationale et européenne n’est pas la même pour ces trois types de produits. La réglementation relative aux médicaments est la plus stricte. Les nouveaux médicaments suivent un long processus avant d’être mis sur le marché. Tout d’abord, un dossier doit être déposé auprès des autorités compétentes, nationales (ANSM) et européennes (EMA), justifier de travaux de recherche, d’essais cliniques et précliniques et assurer d’une qualité pharmaceutique, d’une sécurité d’emploi du médicament et de son efficacité. L’autorisation est ensuite délivrée ou non par l’ANSM ou l’EMA.

Un dispositif médical est, quant à lui, commercialisé si et seulement s’il obtient le marquage « CE », qui justifie de sa conformité aux exigences générales de sécurité et de performances que doit respecter le fabricant du produit.

Les dispositifs médicaux sont également répartis en 4 classes en fonction du risque à l’utilisation :

• La Classe I(risque le plus faible) : une canne anglaise par exemple.
• La Classe IIa (risque potentiel modéré) : un set de perfusion par exemple.
• La Classe IIb (risque potentiel élevé) : un scanner par exemple.
• La Classe III (risque le plus élevé) : prothèse de hanches par exemple.

Néanmoins, il arrive parfois que même des professionnels de santé ne puissent pas déterminer si un produit est un médicament ou un dispositif médical. C’est ce que l’on appelle une « zone grise ». Dans ce cas, on fait appel à une commission mixte afin d’évaluer au mieux le produit pour le définir. Cette commission se compose d’une Chambre pour les produits à usage humain et d’une Chambre pour les produits à usage vétérinaire.

Enfin, les compléments alimentaires ne sont pas soumis aux mêmes règles d’autorisation de mise sur le marché (ANM). Ils n’en ont pas besoin. Seules des déclarations auprès de la Direction de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), sont nécessaires.

On ne contrôle ni leur efficacité, ni leur toxicité contrairement aux médicaments par exemple. Leur contrôle est régi comme celui des produits alimentaires. On évalue, ainsi, principalement les additifs employés et le taux de pesticides contenus dans le produit. On peut, en effet, retrouver des substances similaires dans des médicaments et des compléments alimentaires, tels que : des vitamines, des minéraux, des acides aminés. Pourtant, l’usage du médicament est protégé par un brevet alors que les substances contenues dans les compléments alimentaires sont très rarement brevetées.

La liste des ingrédients autorisés, soumise et établie par une réglementation européenne et nationale, est disponible juste ici : https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/s%C3%A9curit%C3%A9/produits-alimentaires/complements-alimentaires.

Au niveau du remboursement, seuls les médicaments peuvent être remboursés par l’Assurance maladie. Il est très rare que les compléments alimentaires soient pris en charge par les mutuelles. De plus, certains dispositifs médicaux sont remboursés par l’Assurance Maladie et sont énumérés sur la « liste des produits et des prestations » remboursés.

Par ailleurs, les médicaments sont toujours vendus en pharmacie alors que les compléments alimentaires sont en vente libre. Environ 20 % d’entre eux sont venus sur Internet. Cela peut présenter des risques car la vente sur Internet n’est pas encadrée comme celle des médicaments depuis le décret du 1^er janvier 2013.

Pour vous aider à identifier en un simple clic un médicament d’un autre produit de santé, la réponse est sur notre moteur de recherche : (merci de rajouter le lien)

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